马鞍山市市场监督管理局近日发布行政处罚信息，内容显示，马鞍山向阳护理院因存在使用失效的医疗器械等行为，被市场监督管理局依法作出警告并处罚款的行政处罚。行政处罚决定书主要内容如下：
(资料图片仅供参考)
当事人：马鞍山向阳护理院
主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书
统一社会信用代码：52340504795094986E
住所（住址）：马鞍山市雨山区向山镇向阳行政村西山自然村
法定代表人（负责人、经营者）：戴传香
2023年4月12日，执法人员到当事人处开展现场检查，在当事人药房兼配药室储物柜中发现医用纱布敷料（注册证编号：赣械注准20172640084，生产厂商：江西中赣医疗器械有限公司，生产批号：20200703，失效日期：20220701）84片、一次性使用无菌导尿管（注册证编号：粤械注准20162660987，生产企业：湛江市事达实业有限公司）17支（生产批号：20191014，失效年月：202209的4支；生产批号：201711J2，失效年月：202010的3支；生产批号：20191121，失效年月：202210的1支；生产批号：20190902，失效年月：202208的9支）、一次性使用吸痰管（注册证编号：苏械注准20142660679，注册人/生产企业：江苏江扬特种橡塑制品有限公司，生产日期20190725，失效日期：20210725）3支、引流袋（产品备案号：苏扬械备20140086，生产企业：扬州世纪顺达科技有限公司，生产日期：20180402，失效日期：20200401）20只、一次性使用鼻氧管（注册证编号：苏械注准20172562549，生产企业：扬州市永安医疗器械有限公司，失效日期：2023年04月07日）12只。上述医疗器械与其他在效期内的医疗器械混放在一起，且未设置“不合格产品区”、“报废待处理区”等警示标示。经请示，对上述失效的医疗器械实施扣押行政强制措施。执法人员对上述现场情况予以拍照取证。2023年4月20日，我单位对当事人立案调查。
经查，当事人因工作疏忽，导致上述医疗器械失效后仍然和其他在效期内的医疗器械一起放置在药房兼配药室处于待用状态。根据上述医疗器械的注册证编号信息显示，上述引流袋为第一类医疗器械，医用纱布敷料、一次性使用无菌导尿管、一次性使用吸痰管、一次性使用鼻氧管均为第二类医疗器械。当事人从网络平台（医用纱布敷料、批号20191014、20191121、20190902的一次性使用无菌导尿管、一次性使用鼻氧管从淘宝网店铺名称为明心医疗、一次性使用吸痰管从淘宝网店铺名称为扬州江扬特种橡塑制品、引流袋是从淘宝网店铺名称为扬州博瀚堂医疗器械的单位，批号201711J2的一次性使用无菌导尿管未找到购买记录）购买上述医疗器械，但无法提供随货同行单、供货者资质和医疗器械合格证明文件。当事人建立了药械管理制度，但没有明确进货查验的具体事项，也未要求对进货查验情况予以记录。
根据当事人提供的网店购买记录显示，上述医用纱布敷料的购进价格为0.11元/片；上述一次性使用无菌导尿管的购进价格为2.917元/支，（由于批号201711J2的无法找到购买记录，购进价格按另外三批同等价格计算）；一次性使用吸痰管的购进价格为0.75元/支；引流袋的购进价格为1.65元/只；一次性使用鼻氧管的购进价格为0.736元/只。因当事人使用上述医疗器械时未做使用记录，现无法核实当事人在上述医疗器械失效后的实际使用数量，故本案认定医疗器械数量为检查中实际发现的涉案产品数量。因当事人使用上述医疗器械时不单独收费，故本案货值金额以其购进价格计算。综上所述，本案货值金额0.11×42+2.917×17+0.75×3+1.65×20+0.736×12共计98.291元。
经查询安徽省药品智慧监管平台，未发现当事人此前存在使用过期、失效医疗器械这一违法行为。依据《长三角地区市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第十三条的规定，认定当事人为初次违法。截至调查终结，我局未收到关于涉案产品的相关投诉举报，无证据表明涉案产品造成了人员伤害后果。
我局执法人员于2023年6月1日向马鞍山向阳护理院送达了《行政处罚告知书》（马市监罚告〔2023〕224号），当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权。
本局认为：当事人使用失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条“禁止使用过期的药品和医疗器械。输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械。”的规定。
当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。 1.对当事人使用失效的医疗器械的行为处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第二款“医疗器械使用单位违反本办法第二十一条规定的，依法责令改正，没收过期的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上二十倍以下罚款。”的规定。
2.对当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项 “有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：
本案当事人是初次违法，涉案的引流袋等产品属于风险性相对较低的医疗器械，符合《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第十七条第四款的规定，适用从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款。
综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项、第八十九条第（三）项和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第二款的规定，责令当事人立即改正，决定给予当事人以下行政处罚：1、警告；2、没收失效的医疗器械（详见强制〔2023〕29号财物清单）；3、罚款2.2万元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至马鞍山市非税收入管理中心（到马鞍山市市场监管综合行政执法支队财务室开具安徽省统一公共支付平台缴款通知单）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向马鞍山市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向马鞍山市雨山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
潇湘晨报综合
