2024年5月20日是第20个“国际临床试验日”,代表着所有临床试验者对生命健康的无私奉献与无限热爱,也蕴含了对临床试验者及医疗人员的至高敬意。
临床试验,照亮现代医学前路
对很多人来说,“临床试验”是个陌生的概念,但我们身边每个新药使用,每个治疗仪器问世,每个新的检测方法出现都离不开临床试验的验证。
作为现代医学研究不可或缺的一环,临床试验是药物等在临床推广前测试其安全性的必备步骤之一,旨在评估药物、治疗、诊断方法、设备、行为干预或其他健康干预措施的安全性和有效性。
传统观念下,大众容易将“临床试验”误解为“小白鼠试验”。实际上,临床试验是科学且严谨的,会经过国家食品药品监督管理总局,临床试验机构以及伦理委员会等严格审核,并且进行临床试验的药物前期都已经在动物试验中验证了疗效和安全性。所以,临床试验不仅是医学科学进步的基石,也是患者的受益之路。
临床试验的益处:
1.更多更新的治疗选择。参与临床试验的患者有机会获得新的治疗方法和药物,提前获得病情缓解、治愈的机会。
2.更专业的医疗照顾。参加临床试验的患者会得到研究医生及其团队更加密切地关注和监测,确保在试验期间得到适当的医疗保障。
3.减少经济负担。临床试验相关的药物和检查通常是免费的,并会给予患者适当的交通补助或误工补贴,一定程度上减轻患者的经济负担。
科研创新,助力破解眼病难题
当下,随着我国医药行业的产业升级与医药体制改革的深化,药物临床试验成为我国医药研发尤其是创新药研发关键的核心环节。其中,医院是进行临床试验的关键主体。据CFDA药物临床试验机构数据库查询统计,国内具备临床试验资质的医院大多数为三甲医院。这也从科研实力、患者数量、流程管理等方面为临床试验提供了保障。
华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心早在2017年获得国家药物临床试验机构(眼科专业)资格,承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的临床试验,是医疗器械、体外诊断试剂的重要研究机构。
2024年最新发布的《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》中,厦门眼科中心再次入列全国排行榜单,首次入选全国前500家机构总榜,排名485位,在全国眼科专科医院中位列牵头榜第3位、专科榜第7位,居福建省眼科专科第1位。
从获批至今,厦门眼科中心已承接临床试验项目45项,药物临床试验项目31项,包括6项Ⅱ期临床研究,20项Ⅲ期临床研究,4项Ⅳ期临床研究,1项重点监测临床研究,此外还承接了器械试验项目13项,诊断试剂试验项目1项。2021年厦门眼科中心总院长、国际眼科学科学院院士黎晓新教授担任全国阿托品药物临床试验组长单位PI,启动“评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验”项目;厦门眼科中心牵头开展3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中的应用,探索干眼症药物治疗更为有效、安全的新模式、新方法。
凭借在眼科疾病诊疗领域的深厚临床经验,华厦眼科不断探索临床试验运行管理的最佳模式,并致力于推动临床试验质量控制体系的科学构建与规范化发展,为新药研发及眼科治疗技术的进步提供了坚实的助力。与此同时,华厦眼科在复杂眼病诊疗等方面的专业实力稳步提升,并通过集团化的连锁模式以及会诊平台,将优质的“华厦方案”成功推广至全国范围。
人才培育,完善高精尖团队建设
自2020年新版GCP实施后,对药物临床试验机构提出了更高的要求和更严格的监管,GCP人才培养的重要性也上升到前所未有的高度。
为不断加强临床试验建设,形成体系化管理架构及专业化研究团队,华厦眼科积极组织人员参加国家卫健委或NMPA以及各地市药学会举办的GCP培训班;同时依托集团完善的医教研发展体系,在高层次人才的引领下,不断优化人才配置,定期开展药物暨医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训班,就药物临床试验相关政策解读、机构质量体系搭建、机构备案、数据核查、临床试验方案设计、伦理原则、历史及政策法规解读等专题安排系统化、专业化的培训课程体系,不断完善各项管理制度和标准操作规程,逐步建立了药物临床试验研究的科学管理体系,充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。
目前,集团本部厦门眼科中心共有114人获得国家药品监督管理局颁发的GCP专业资格证书,300余人参加各地药学会组织的GCP培训,拥有省重点实验室、省院士专家工作站、博士后科研工作站等资源储备,为药物临床试验开展与规范化管理、人才梯队建设提供了保障。
从“神农尝百草”到坏血病临床研究,临床试验承载着让更多患者能用上更有效、更安全药物的希望。
作为国内大型眼科专科医疗连锁集团,也是福建省为数不多的GCP机构,华厦眼科医院集团时刻谨记守护全民全生命周期眼健康,坚持医、教、研三位一体均衡发展,不断完善人才建设,深耕药物临床试验,加强与各临床试验机构的交流,持续推动药物临床试验机构规范化建设,为促进合理用药以及提升眼病患者的治疗质量、生活质量,为全民眼健康输出更多更优质的“华厦方案”,致力于让每个人拥有一双健康明亮的眼睛。
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